Lediga jobb som Läkemedelsinspektör i Malmö

Om tjänsten
Nu vill vi stärka produktionsavdelning hos vår kund Rechon Life Science och söker nu en Production Support.
Avdelningen ansvarar för att producera läkemedelslösningar – från kliniskt material till färdig vara. Produktionen omfattar bland annat beredning, filtrering och aseptisk fyllning av injektionspreparat.
I rollen som Production Support arbetar du nära produktionen med fokus på dokumentation, kvalitet och förbättringsarbete. Du blir en viktig del av verksamheten och fungerar som ett stöd till operatörer och produktion i det dagliga arbetet. Rollen innebär mycket kontakt med produktionen och stor del av arbetet sker ute på golvet tillsammans med teamet.
På Rechon arbetar vi enligt GMP (Good Manufacturing Practice) och större delen av arbetet utförs i klassade renrumslokaler. Vid samtliga arbetsmoment ställs höga krav på kvalitet, dokumentation, produktionshygien och tillämpning av gällande GMP-regler.
Dina huvudsakliga arbetsuppgifter kommer bland annat att vara:
- Granskning och uppdatering av batchprotokoll
- Hantering, registrering och utredning av avvikelser
- Supportera produktionspersonal i processrelaterade händelser
- Skriva och uppdatera MBR:er, SOP:ar, CAPA, CR och andra kvalitetsdokument
- Driva och delta i förbättrings- och förändringsarbete
- Följa upp KPI:er, CAPA och utredningar
- Ha nära kontakt med QA och Supply Chain kring tillverkade batcher
Tjänsten är placerad onsite och arbetstiderna är dagtid, måndag till fredag kl. 08:00–16:25. Start är planerad till augusti/september 2026. Initialt erbjuds en provanställning på 6 månader med god möjlighet till övertag hos kund.
Om dig
Vi söker dig som är driven, strukturerad och har ett starkt kvalitetsfokus. Du trivs i en roll där du får kombinera administration och dokumentation med nära samarbete ute i produktionen. Du har ett tekniskt intresse, är analytisk och tycker om att arbeta med förbättringar och problemlösning.
Du är van att hantera flera parallella arbetsuppgifter samtidigt och har förmågan att prioritera i en föränderlig vardag. Rollen passar dig som uppskattar struktur, dokumentation och att arbeta i en verksamhet där kvalitet och noggrannhet är avgörande.
Vi tror att du har:
- Gymnasieutbildning, gärna inom teknik, industri eller liknande
- Tidigare erfarenhet från tillverkande industri eller produktionsmiljö
- Goda kunskaper i svenska och engelska, i tal och skrift
- God datorvana och ett tekniskt intresse
Meriterande om du även har:
- Erfarenhet av att jobba administartivt sedan tidigare
- Erfarenhet av GMP och läkemedelsproduktion
- Erfarenhet av dokumentation och kvalitetsarbete
Vi kommer lägga stor vikt vid personlig lämplighet.
Kontaktuppgifter
Har du frågor om tjänsten eller rekryteringsprocessen är du varmt välkommen att kontakta ansvarig rekryterare Enna Dedagic via [email protected]
Har du frågor angående registrering, var god kontakta supporten via [email protected]
Observera att vi inte tar emot ansökningar via mail.
Välkommen med din ansökan! Visa mindre

Technogarden is experiencing an increasing demand of skilled and experienced Regulatory Affairs specialist, preferably with CMC experience. Our clients are mainly clients are mainly consisting of pharma- and biotech companies so that former experience from these lines of businesses is an advantage.
Your range of experience within the field contains:
Carrying out maintenance activities for registered products.
Provide regulatory expertise in project teams throughout organisations and preferably also internationally.
Maintain activities for registered products and regulatory impact assessment of CMC changes.
Lead, manage and implement CMC submission activities for registered products including life-cycle management plans.
Develop and improve processes and ways of working.
Respond to CMC - and on occasion - other CMC questions from Health Authorities.

What we expect from you:
As a consultant at Technogarden you will represent both us and our customers by performing by example. You are both professional and representative and used to working independently at the same time as you blend in perfectly to a new team. You are structured and organized and deliver your work in a detailed and timely manner. Preferably you have minimum 3 years of experience from Regulatory Affairs and knowledge within relevant regulatory- related regulations and guidelines. You have a good understanding of drug development processes and knowledge within the CMC regulatory area.
We believe you have a Bachelor or Master of Science within Analytical Chemistry, Biochemistry or similar discipline. Further you have excellent communication and documentation skills in English. 
What you can expect from Technogarden
As a consultant with us you will be part of a growing, competent and happy team with different profiles - all busy within the Life Science industry in Southern and Western part of Sweden. We offer attractive conditions and an active group of professionals that also spend time together building strong bonds within our area of Business by means of socializing and exchanging knowledge and competence. Are you are next colleague? Give us a call and get to know more! Visa mindre

Varför detta jobb är för dig:
På Knightec förstår vi att validering är mer än bara dokumentation. Det handlar om att leda och inspirera för att nå gemensamma mål - att leverera en säker produkt och förbättra livskvaliteten för användarna.
Du gillar att se helheten från början med krav till slutet med en färdigvaliderad process, utrustning eller system. Du är noggrann och gillar att dokumentera. Dina huvudsakliga uppgifter kommer att vara:
Validering och kvalificering av processer, utrustning och datoriserade system inom Life Science-industrin.
Delta i kravsättning, design, inköp och driftsättning, vilket ger dig möjlighet att påverka resultat och utfall.

Dina erfarenheter
Kvalitetsorienterat angreppssätt och en stark vilja att utveckla dig själv och dina kollegor.
Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinsk teknik, kemiteknik, datateknik eller liknande.
Självständigt drivit arbetet med validering inom Life Science och varit ansvarig för DQ/IQ/OQ/PQ-faserna.
Erfarenhet av krav- och avvikelsehantering.
God kunskap inom GxP-regelverk, särskilt GAMP5, 21 CFR part 11 och Eudralex Annex 11.
Utmärkta kommunikationsförmågor och obehindrad i svenska och engelska


För att stimulera din utveckling kommer du vara del av vårt kompetensområde Validation Management:
Workshops, mentorskapsprogram och diskussionsforum som främjar kunskapsdelning och samarbete
Möjligheten att utveckla dig själv och dela din kunskap med andra kollegor.
Alltid ha ditt team bakom dig, redo att stötta när det behövs


En spännande resa med Knightec Group
Vi på Knightec går nu samman med vårt systerbolag Semcon och bildar Knightec Group. Tillsammans blir vi den ledande aktören i norra Europa inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det? Vårt gemensamma erbjudande blir både bredare och djupare, vilket gör att vi kan ta oss an stora, strategiska kundprojekt på högsta nivå av innovation och komplexitet. För våra medarbetare innebär detta fantastiska möjligheter till kompetensutveckling och karriärvägar. Låter detta som platsen för dig? Häng med oss på denna spännande resa!
Ansökningsprocessen: Skicka gärna in din ansökan med CV och personligt brev. Ansökningsperioden är öppen tills vidare. Visa mindre

Om företaget

Rechon Life Science AB är ett privatägt läkemedelsföretag med ca 280 anställda med verksamheten i Malmö. De har i mer än 60 år levererat aseptiska produkter enligt internationella krav för läkemedel. Deras fokus idag är kontraktstillverkning av både registrerade läkemedel och material för klinisk prövning. Kunderna finns runt om i världen och är både mindre start-up företag och big-pharma bolag. De är i ett expansivt skede med nya projekt och kunder vilket innebär utvecklingsmöjligheter för dig som framtida medarbetare.

Om rollen

Rechon Life Science växer, får fler uppdrag och behöver därför utöka sin QA-avdelning med ytterligare en QA Manager/Specialist för att arbeta med generella kvalitetsfrågor mot kunder och för att säkerställa compliance av sina system. De arbetar brett allt ifrån frisläppning av produkt, avvikelseutredningar, förbättringsarbete, implementering av nya produkter (både i utvecklingsfas och kommersiell produktion), underhåll och utveckling av kvalitetssystemet samt kundkontakt. Mer konkret innebär tjänsten:

- Delta som QA representant i utvecklingsprojekt/kommersiella produkter

- Säkerställa att produktion och testning utförs enligt GMP

- Granska batchdokumentation samt frisläppning av halvfabrikat

- Delta i avvikelseutredningar och bedöma avvikelsers påverkan på produkt

- Granska och godkänna kvalitetsstyrande dokument

- Bedöma och godkänna CAPA och ändringsärenden

- Utföra egeninspektioner, Delta i myndighets- och kundinspektioner

- Bidra i din roll med GMP-kunskap till förbättringsarbete och ge support till andra avdelningar och kunder

Om dig

Vi söker dig som trivs i en miljö som ständigt förändras och gillar när den ena dagen inte är den andra lik. Du är driven, tar tag i saker och föreslår egna lösningar samtidigt som du är flexibel och gillar tvärfunktionellt arbete. Du agerar som en förebild genom att dela kunskap och bidrar till att skapa en positiv arbetsmiljö. För att trivas i rollen är du engagerad, pragmatisk, lösningsorienterad och älskar utmaningar. Dessutom trivs du både med att arbeta självständigt och tillsammans med dina kollegor. Utöver detta krävs:

- Eftergymnasial utbildning inom bioteknik, kemiteknik, apotekare eller annan relevant utbildning

- Minst 5 års erfarenhet av arbete inom Life Science

- Erfarenhet av relevanta regelverk och riktlinjer inom GMP såsom 21CFR part 11, Eudralex och Annex 1

- Flytande i svenska och engelska

Tjänsten kan delvis komma att utformas efter sökandes kunskap och erfarenhet. Tidigare arbete som sakkunnig är meriterande och uppfylls kompetenskrav och erfarenhet för sakkunnig (QP) enligt HSLF-FS 2021:102 kan tjänsten utformas till en tjänst som QP.

Övrig information

Start: Enligt överenskommelse

Plats: Malmö

Omfattning: Heltid

Arbetstider: 08.00-16.25 med möjlighet till flex

Lön: Enligt överenskommelse

Bakgrundskontroll kommer genomföras på de kandidater som går vidare i processen.

Om du har frågor om tjänsten ber vi dig att mejla ansvarig rekryterare Lina Johansson på [email protected]. Ange vilken tjänst det gäller.

Vi rekommenderar att du skickar in din ansökan omgående då vi gör ett löpande urval.

Välkommen med din ansökan!

Sökord: QA, QA specialist, QC, QC analytiker, kvalitetssäkring, kvalitet, apotekare, produktion, läkemedel, kemi, GMP, pharma, Life Science Visa mindre

Galenica är i stark tillväxtfas och har etablerade läkemedel inom dermatologi, samt har även nya interna utvecklingsprojekt inom derma-området.

Galenicas patenterade läkemedel Ovixan® kräm är marknadsledande i Norden och säljs även på ett flertal andra europeiska marknader. Senast egenutvecklade produkten är Oviderm® kräm för behandling av torr hud. Som en del av vår expansion utökar vi vårt Safety & Regulatory Affairs team med en Regulatory Affairs Associate. Har du arbetat något år inom området Regulatory Affairs och vill ta ett större ansvar för egna produkter? Hos oss kombineras bred akademisk kunskap med industriell erfarenhet, vi utvecklar och skapar innovativa läkemedelsprodukter för patientens bästa.

Om Galenica
Galenica AB grundades 1999 och verksamheten omfattar utveckling av nya läkemedel både i egen regi och för kunders räkning. Ett omfattande arbete bedrivs inom tre olika verksamhetsgrenar – CRO, CMO och Pharma. Inom CRO sker utveckling, formulering och kvalitetskontroll av läkemedel och läkemedelsnära produkter till kliniska prövningar inom flera beredningsformer som t ex kapslar, tabletter, kräm, gel, lösningar och sprej. Inom CMO sker småskalig kommersiell läkemedelsproduktion. I den tredje verksamhetsgrenen, Pharma, finns bolagets patenterade läkemedel Ovixan®, en receptförskriven kräm mot psoriasis och eksem. Under 2018 lanserades Galenicas nya produktsatsning Oviderm®, en mjukgörande kräm som används för att behandla torr hud hos vuxna, ungdomar och barn. Huvudkontoret finns på Medeon Science Park i Malmö.

Arbetsuppgifter
Som Regulatory Affairs Associate blir du en viktig del av vårt Safety & Regulatory Affairs team och rapporterar till Director Regulatory Affairs. Du kommer att arbeta med skiftande arbetsuppgifter med fokus Regulatory Affairs och kommer bland annat att ha följande arbetsuppgifter:

- Säkerställa planering, koordinering samt genomförande av regulatoriska uppgifter för godkända produkter samt för bolagets utvecklingsprojekt; inom Norden samt även ur globalt perspektiv
- Granska och koordinera översättningar av produktinformationsändringar och granska artwork, inkl 61.3 ändringsprocedurer
- Förbereda och sammanställa regulatoriska ny-ansökningar enligt regulatoriska riktlinjer och föreskrifter, samt att uppdatera och underhålla regulatorisk dokumentation för registrerade produkter
- Arkivera relevant dokumentation i enlighet med interna instruktioner
- Delta i implementeringen av elektroniskt regulatoriskt dokumenthanteringssystem samt framtagande av processer och anslutande SOPar
- Underhålla nationella databaser för produkter och produktinformation i Norden t.ex. Fass och LiiV
- Säkerställa och hålla interna databaser uppdaterade i enlighet med interna rutiner
- Kontinuerligt bidra med att förbättra arbetsprocesser för att maximera effektivitet och kvalitet.

Vem är du?
Du har en stor passion för Regulatory Affairs. Som person är du strukturerad, noggrann och välorganiserad och har förmåga att prioritera. Du uppvisar att starkt ägandeskap för dina arbetsuppgifter och agerar proaktivt för att finna lösningar. Vidare är du utåtriktad och en god kommunikatör som gillar att arbeta både i team och självständigt. Du är flexibel och kan snabbt byta fokus när förutsättningar och prioriteringar ändras. Du tar eget ansvar och uppnår dina mål enligt överenskommen tidsplan. Vi lägger stor vikt vid personliga egenskaper.

Din bakgrund:

- Akademisk naturvetenskaplig utbildning
- Minst 1-3 års erfarenhet av arbete inom Regulatory Affaris inom läkemedelsindustrin
- Du har förståelse för och kan regulatoriska EU regelverket för läkemedel
- Du har mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift
- Erfarenhet av dokumenthanteringssystem är meriterande
- Erfarenhet av CMC-variationer är meriterande

Vi erbjuder
Galenica står inför en kraftig expansion de kommande åren och det innebär möjligheter för medarbetare som delar företagets ambition. Med rätt driv har du stora möjligheter att påverka din egen och bolagets utveckling. Avtalsmässigt erbjuds konkurrenskraftiga anställningsvillkor. Företagsklimatet präglas av kvalitet, servicefokus, flexibilitet och prestigelöshet. Stämningen är familjär där idéer välkomnas och insatser syns.

Allmän information
Tjänsten är en tillsvidareanställning på 100 %. Placeringen är vårt huvudkontor på Medeon Science Park i Malmö. Tillträde är planerat till 13:e januari 2020 eller så fort som möjligt beroende på sökandes eventuella uppsägningstid. Urval kommer att ske löpande så vi ser gärna att du skickar in din ansökan omgående, dock senast den 27:e oktober 2019. För frågor om tjänsten var vänlig kontakta HR Manager Christofer Gillborg på telefon 0722 402835 eller maila på [email protected].

Varmt välkommen med din ansökan! Visa mindre

Position in Regulatory Affairs

Have you been working within the Pharmaceutical industry for some time and are you now ready for the next step in your career? Are you interested in Regulatory Affairs? Then, here is an opportunity for you! PolyPeptide Group is now searching for a driven person that wants to develop in the field of CMC and Regulatory Affairs.

We are searching for someone with a “can do” attitude and a problem solving mindset who is looking for a dynamic workplace with dedicated colleagues. This is an opportunity to develop in a role that comes with responsibility and where you can make a difference. Regulatory Affairs is a key function of the PolyPeptide Group with the department in Limhamn as the central unit.

Job description:

In the position, you will have regulatory responsibility for a number of pharmaceutical drug substances included in our global product portfolio. This means, among other things, writing, compiling and updating registration documentation such as Drug Master Files and CEP applications. You become part of a Regulatory Affairs team that has great experience and expertise and you report to our Head of Regulatory Affairs, Sweden. This role involves many contact areas. Internally, you work closely with both global and local functions within R&D, QA, QC and Sales & Marketing and you will represent Regulatory Affairs in the project teams. You will also have contact with your colleagues at the other PolyPeptide sites, especially in Belgium and India. Externally, you work with customers and regulatory authorities around the world.

Key duties and responsibilities include:

-Writing regulatory documentation

-Correspondence with customers regarding regulatory documentation and strategies as well as technical issues

-Communicating with regulatory authorities globally

-Represent Regulatory Affairs in the project teams

Qualifications:

- Minimum a bachelor's degree in chemistry / pharmacy
- Several years' experience of RA / QC / QA or in the field of chemical synthesis-, pharmaceutical- or process development in the pharmaceutical industry
- High ability to write, compile and review chemical and technical texts
- Fluent in English, both spoken and written
- Understanding of Regulatory Affairs work
- Service minded


We believe that you are experienced and confident in your regulatory affairs skills and wish to continue developing and contributing to customers and colleagues.

To be successful in this role, you are self-driven and flexible with the ability to structure your work, shift focus quickly and manage multiple requests while maintaining quality and timelines. You have a high sense of responsibility and looks for ways to improve and promote. You have also a high ability to work independently as well as you are an effective team player that spread energy among your colleagues and help the team to achieve its objectives. You have clear and timely communication skills, both in speaking and writing. You are an analytical person with a good sense of details and skilled at analyzing complex situations.

Application

PolyPeptide is collaborating with DEDENROTH about this recruitment, so please contact Mia Danielsen at [email protected] / +4526178142 if you are interested in the position or if you have any questions. Visa mindre